Evista 76

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Evista (raloxifeno clorhidrato) - efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a EVISTA en 8429 pacientes que fueron incluidos en los ensayos controlados con placebo, incluyendo 6666 expuesta durante 1 año y 5685 durante al menos 3 años. Tratamiento de la osteoporosis de Ensayos Clínicos (MAS) La seguridad del raloxifeno en el tratamiento de la osteoporosis se evaluó en un (7705 pacientes) gran ensayo multinacional, controlado con placebo. La duración del tratamiento fue de 36 meses, y 5129 mujeres posmenopáusicas fueron expuestos a clorhidrato de raloxifeno (2557 recibieron 60 mg / día, y 2.572 recibieron 120 mg / día). La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue similar entre los grupos: 23 (0.9) con placebo, 13 (0,5) EVISTA tratados (raloxifeno HCl 60 mg), y 28 (1.1) raloxifeno HCl 120 mg mujeres murieron. La terapia se suspendió debido a una reacción adversa en el 10,9 de las mujeres tratadas con EVISTA-y 8.8 de las mujeres tratadas con placebo. Tromboembolismo venoso . La reacción adversa más grave relacionado con EVISTA era TEV (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina). Durante un promedio de exposición al estudio de drogas de 2,6 años, TEV se produjo en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con EVISTA. Veintiséis mujeres con EVISTA tratados tenían una TEV en comparación con 11 mujeres tratadas con placebo, la razón de riesgo fue de 2,4 (intervalo de confianza del 95, 1.2, 4.5), y el más alto riesgo de TEV fue durante los primeros meses de tratamiento. Las reacciones adversas comunes considerados relacionados a la terapia EVISTA fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se produjo en aproximadamente uno de cada 10 pacientes en EVISTA y fueron notificadas con mayor frecuencia durante los primeros 6 meses de tratamiento y no fueron diferentes del placebo a partir de entonces. calambres en las piernas ocurrieron en aproximadamente uno de cada 14 pacientes tratados con EVISTA. Prevención de la osteoporosis ensayos clínicos controlados con placebo La seguridad de raloxifeno se ha evaluado principalmente en 12 Fase 2 y Fase 3 estudios con placebo, el estrógeno, y los grupos de control de la terapia de estrógeno y progestina. La duración del tratamiento varió de 2 a 30 meses, y 2036 mujeres fueron expuestos a raloxifeno HCl (371 pacientes recibieron 10 a 50 mg / día, 828 recibieron 60 mg / día, y 837 recibieron 120 a 600 mg / día). La terapia se suspendió debido a una reacción adversa en el 11,4 de 581 mujeres tratadas con EVISTA-y 12.2 de 584 mujeres tratadas con placebo. Las tasas de interrupción debido a los sofocos no difirió significativamente entre los grupos placebo y EVISTA (1.7 y 2.2, respectivamente). Las reacciones adversas comunes que se consideran relacionados con las drogas fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se produjo en aproximadamente uno de cada cuatro pacientes en EVISTA frente a uno de cada seis en el grupo placebo. La primera aparición de sofocos se informó con mayor frecuencia durante los primeros 6 meses de tratamiento. La tabla 1 recoge las reacciones adversas que se produzcan tanto en el tratamiento de la osteoporosis o en cinco ensayos clínicos controlados con placebo de prevención a una frecuencia de 2,0 en ninguno de los grupos y en las mujeres más EVISTA tratadas que en las mujeres tratadas con placebo. Las reacciones adversas se muestran sin atribución de causalidad. La mayoría de las reacciones adversas que se produzcan durante los estudios fueron leves y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento. Tabla 1: Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos para la osteoporosis controlados con placebo a una frecuencia de 2.0 y en más de EVISTA Teñidos (60 mg una vez al día) Las mujeres que las mujeres tratadas con placebo una comparación de EVISTA y la terapia hormonal EVISTA se comparó con la terapia de estrógeno y progestina en tres ensayos clínicos para la prevención de la osteoporosis. La Tabla 2 muestra las reacciones adversas que ocurren con mayor frecuencia en un grupo de tratamiento y con una incidencia de 2.0 en ningún grupo. Las reacciones adversas se muestran sin atribución de causalidad. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos para la prevención de la osteoporosis con EVISTA (60 mg una vez al día) y combinada continua o cíclica estrógeno más progestina (terapia hormonal) con una incidencia de 2.0 en cualquier grupo de AA Tratamiento Estos datos son de tanto ciego y abierto Los estudios - label. b terapia hormonal combinada 0,625 mg de estrógenos conjugados continuas más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Terapia Hormonal c cíclica 0.625 mg de estrógenos conjugados durante 28 días con concomitante acetato de medroxiprogesterona 5 mg o 0,15 mg de norgestrel los días 1 a 14 o 17 a 28. D incluye sólo los pacientes con un útero intacto: EVISTA, N290-terapia hormonal combinada continua, n67 Terapia Hormonal-cíclico, N217. El dolor de pecho En todos los ensayos controlados con placebo, Evista fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad del dolor de pecho y la ternura. EVISTA se asoció con menos dolor en los senos y la ternura que lo reportado por las mujeres que reciben estrógenos con o sin progestina añadido. Los cánceres ginecológicos EVISTA tratados y los grupos tratados con placebo tuvieron una incidencia similar de cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Ensayo controlado con placebo de posmenopáusicas mujeres con mayor riesgo de eventos coronarios mayores (RUTH) La seguridad de EVISTA (60 mg una vez al día) se evaluó en un ensayo multinacional controlado por placebo de 10.101 mujeres posmenopáusicas (rango de edad 55-92) con coronaria documentada enfermedades del corazón (CHD) o múltiples factores de riesgo de enfermedades coronarias. La mediana de la exposición al fármaco de estudio fue de 5,1 años para ambos grupos de tratamiento, véanse los estudios clínicos. La terapia se suspendió debido a una reacción adversa en el 25 de 5044 mujeres tratadas con EVISTA-24 y de 5057 mujeres tratadas con placebo. La incidencia anual de la mortalidad por todas las causas fue similar entre el raloxifeno (2,07) y el placebo (2,25) grupos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en mujeres con EVISTA tratadas que en las mujeres tratadas con placebo incluyeron edema periférico (14,1 raloxifeno frente a 11,7 placebo), espasmos musculares / calambres en las piernas (12.1 raloxifeno frente al 8,3 placebo), sofocos (7,8 raloxifeno frente a 4,7 con placebo), eventos tromboembólicos venosos (2.0 raloxifeno frente al 1,4 placebo), y colelitiasis (3.3 raloxifeno frente al 2,6 placebo) ver Estudios clínicos (14.3, 14.5). Ensayo de mujeres posmenopáusicas con tamoxifeno controlada a mayor riesgo de cáncer de mama invasivo (STAR) La seguridad de EVISTA 60 mg / día en comparación con tamoxifeno 20 mg / día durante 5 años se evaluó en 19.747 mujeres posmenopáusicas (rango de edad 35-83 años) en una aleatorizado, doble ciego. Al 31 de diciembre de 2005, la mediana de seguimiento fue de 4,3 años. El perfil de seguridad de raloxifeno era similar a la de los ensayos controlados con placebo raloxifeno ver estudios clínicos. Experiencia posterior Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas notificadas muy raramente puesto introducción en el mercado incluyen la oclusión de la vena retiniana, accidente cerebrovascular y muerte asociadas con tromboembolismo venoso (TEV). Notificaciones de sospechas de EVISTA efectos secundarios / Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Evista. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Evista / reacciones adversas en los 92 años femeninos informó por un médico de Estados Unidos el 2011-10-06 Paciente: 92 años Reacciones femeninos: deficiencia de vitamina D, prolapso vaginal, inestabilidad de la articulación, fractura del fémur, flatulencia, Obstructiva Crónica enfermedad pulmonar, anemia ferropénica, la carótida oclusión de la arteria, clavo Ingrowing, congestión, BAJA osteopatía Facturación, disco intervertebral Saliente, disfagia, neumonía, intolerancia al fármaco, la anemia, la Operación sinusal, hernia inguinal, glaucoma, dolor, síndrome mielodisplásico, cistocele, fibroquística La enfermedad de mama, accidente de tráfico, Sobredosis, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, Plancha sangre, aumento de diente de fractura, urea sanguínea, nefrogénica anemia, potasio sangre, aumento de la osteoartritis, la arteria carótida estenosis, la presión arterial, hipotiroidismo evento adverso como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso ( s): El alendronato sódico vía de administración: Oral fecha de inicio: 2008-08-02 fecha de finalización: vía de administración 2009-03-13 Evista: Indicación oral: La osteoporosis fecha de inicio: 2005-10-27 vía de administración Actonel: Indicación oral: La osteoporosis inicio 2005-08-13 fecha de finalización:: fecha 2005-11-01 vía de administración Actonel: Oral fecha de inicio: 2006-04-12 fecha de finalización: 2006-04-20 Administración Actonel ruta: fecha de inicio oral: 2004-09-28 Fin fecha: 2004-11-01 vía de administración Fosamax: Oral fecha de inicio: 08/03/2001 vía de administración Fosamax: Indicación oral: La osteoporosis fecha de inicio: 13/03/2001 fecha de finalización: 2004-09-28 vía de administración Fosamax: Inicio Oral 2005-07-13 fecha de finalización:: fecha 2010-01-11 Administración Fosamax ruta: fecha de inicio oral: 1999-01-01 fecha de finalización: 13/03/2001 El alendronato sódico Administración de rutas: Indicación oral: La osteoporosis fecha de inicio: 2008- fecha 06-07 Fin: 2008-08-01 Los posibles efectos secundarios Evista / reacciones adversas en 102 años de edad reportada por un consumidor / profesional de Estados Unidos no sanitarios en 2011-10-14 paciente 102 años de eventos adversos femenina resultó en: la muerte de drogas sospechoso (s): Los posibles efectos secundarios Evista / reacciones adversas en el 88 años de edad Informado por un médico de Japón el 2011-10-26 Paciente: 88 años femeninos: reacciones del conducto biliar de piedra, enterocolitis, divertículo intestinal , arritmia, pielonefritis evento adverso como resultado: la hospitalización de drogas (s) sospechoso: Amlodipino Dosis: 5 mg, 1 vez / día vía de administración: Oral Indicación: Hipertensión fecha de inicio: 2009-10-21 Aricept Dosis: 5 mg, vía de administración diaria : Indicación oral: La demencia de Alzheimer Tipo fecha de inicio: fecha 2010-10-20 Fin: 2011-03-23 ​​Evista Dosis: 60 mg, ruta / día 1x Administración: Oral Indicación: La osteoporosis fecha de inicio: 2007-11-07 UNO-Alfa Dosis: 1 ug, 1x / día vía de administración: Oral Indicación: La osteoporosis fecha de inicio: 2007-11-07